Als je binnen de Europese Unie een product op de markt brengt dan moet je in veel gevallen CE-markering aanbrengen. Of en hoe dat moet is soms een ingewikkelde kwestie. Hieronder vind je een stappen plan met 9 stappen die doorlopen moeten worden om CE-markering aan te brengen.

Stap 1: Verantwoordelijkheid vaststellen:

In sommige gevallen is heel duidelijk wie CE-markering moet aanbrengen. Een fabrikant binnen de EU of een importeur van producten van buiten de EU is vaak verantwoordelijk voor het aanbrengen van de vereiste markering. In veel gevallen zijn er echter meerdere partijen betrokken bij het ontwikkelen, produceren of op de markt brengen. In die gevallen is het soms moeilijk vast te stellen van wie er verwacht wordt dat de CE-markering aangebracht wordt. Soms is er een partij aan te wijzen die het hele proces kan overzien (van ontwikkeling tot op de markt brengen). Soms brengen complexe samenwerkingen met zich mee dat er tussen partijen duidelijke afspraken gemaakt moeten worden omtrent wie de markering aanbrengt.

Stap 2: Onderzoek naar het product:

Van de verantwoordelijke wordt verwacht dat hij enige moeite steekt in het product dat hij ontwerpt of op de markt brengt. Er wordt dan ook verwacht dat de zogenaamde ‘stand der huidige techniek’ wordt nageleefd. Praktisch betekent dat voor de fabrikant dat bewezen onveilige constructies niet of niet zonder de nodige voorzorgsmaatregelen gebruikt worden. Van de verantwoordelijke importeur wordt verwacht dat hij producten die niet voldoen aan de stand der huidige techniek niet importeert.

Stap 3: Onderzoek naar toepasselijke norm:

Als bepaald is wie verantwoordelijk is en wat voor product geproduceerd/ geïmporteerd wordt dan moet er gekeken worden of, en zo ja, welke richtlijn van toepassing is. Soms zijn meerdere richtlijnen van toepassing, in dat geval moet een product voldoen aan meerdere richtlijnen. Het product moet aan de richtlijn voldoen (conform zijn) voordat CE-markering aangebracht mag worden. Voor sommige (deel)producten kan het soms onduidelijk zijn of ze onder een bepaalde richtlijn vallen. Zo moet voor sommige onderdelen van grotere machines alleen CE-markering voor de uiteindelijke gehele machine worden aangebracht.

Het kan helpen om ook te onderzoeken of er voor het product een geharmoniseerde norm is ontwikkeld. Een dergelijke norm kan uitleg geven hoe een product aan de soms zeer generieke richtlijn kan voldoen. Voldoen aan een dergelijke geharmoniseerde norm levert daarnaast een bewijsvermoeden op dat kan helpen als er over de conformiteit van een product discussie ontstaat.

Maak je gebruik van een geharmoniseerde norm? Geef het aan in je constructiedossier en verklaring van overeenstemming.

Stap 4: De risicoanalyse.

Met de toepasselijke richtlijn of geharmoniseerde norm in de hand ga je opnieuw naar je product kijken. Tijdens de risicoanalyse ga je na of het product voldoet aan de fundamentele eisen uit de richtlijn. Ook voor het maken van risicoanalyses kan ook gebruik gemaakt worden van gestandaardiseerde normen en methoden. Het voordeel daarvan zijn de lagere kosten dan een maatwerk analyse en een redelijke veronderstelling dat alle risico’s voldoende zijn geanalyseerd.

Als uit de analyse blijkt dat een product niet voldoet dan moet onderzocht worden welke maatregelen nodig zijn om het product veilig te maken. Te denken valt aan constructieve aanpassingen aan het product, het voorschrijven van persoonlijke bescherming of het plaatsen van duidelijke waarschuwingssignalen. Verschillende richtlijnen kunnen verschillende oplossingen  verlangen.

Stap 5: Vaststellen of een Notified Body geraadpleegd moet worden

In sommige gevallen schrijft een richtlijn voor dat een bepaalde instantie of een overheidsorgaan het product moet goedkeuren voordat CE-markering aangebracht mag worden. In dat geval keurt de betreffende instantie het product en of de risicoanalyse tijdens of na productie. In andere gevallen kan een producent of importeur zelf de keuringen uitvoeren. Indien een Notified Body vereist is, is het  nodig om het identificatienummer van die organisatie naast de CE-markering aan te brengen.

Stap 6: Opstellen technisch (constructie)dossier.

Voor elk product waar CE-markering is aangebracht moet een technisch dossier worden bijgehouden. De meeste richtlijnen, zoals de machinerichtlijn, stellen eisen aan de onderwerpen en de documenten die in dat dossier moeten worden opgenomen.

In algemeenheid kan worden gezegd dat alle technische informatie van het product, de risico’s die het product meebrengt, de maatregelen die zijn genomen om die risico’s te beperken  en hoe het product voldoet aan de essentiële eisen van de richtlijn.

In het dossier kunnen allerlei documenten worden opgenomen zoals testresultaten, aantekeningen van de ontwerpers, foto’s van concepten etc. etc. en het dossier moet bewaard blijven in het land waar het product op de markt wordt gebracht/ geproduceerd.

Tip: het technisch dossier dient als onderbouwing waarom een product op een bepaalde manier tot stand is gekomen. Waarom zijn welke ontwerpkeuzes gemaakt? Een dossier voor jezelf en voor toezichthouders wanneer nodig. Wees daarom niet te voorzichtig met het toevoegen van documenten aan het technisch dossier.

Stap 7: Opstellen gebruikshandleiding.

Naast het technisch constructiedossier moet er een handleiding opgesteld worden in de talen waar het product op de markt wordt gebracht. In de gebruikshandleiding worden instructie opgesteld voor het veilig gebruik van het product en welke voorzorgsmaatregelen de gebruiker moet nemen. In sommige richtlijnen staan daarnaast nog specifieke details die in handleidingen vermeld moeten worden.

Stap 8: EG verklaring van overeenstemming.

Als alle voorgaande stappen zijn gezet en het product voldoet aan de essentiële vereisten van de richtlijn dan moet de fabrikant of importeur daarover een EG verklaring van overeenstemming afleggen. In die verklaring staat in ieder geval om welk product (bijvoorbeeld machine) het gaat, aan welke richtlijnen deze voldoet en welke norm/ normen zijn toegepast. Deze verklaring wordt met elk geleverd product meegeleverd in de taal waar het product op de markt wordt gebracht. Elke richtlijn bevat in de bijlage van die richtlijn specifieke eisen over welke details in de verklaring moeten worden opgenomen.

Stap 9: Aanbrengen CE-markering

Als aan alle bovenstaande eisen is voldaan aan alle benodigde stappen zijn genomen dan mag de CE-markering aangebracht worden. Soms bepaalt een richtlijn dat daarbij ook het jaar van aanbrengen vermeld moet worden.

Let op: het is van belang in het hoofd te houden dat als het product doorontwikkeld wordt, de markering (en alle voorafgaande stappen) soms opnieuw aangebracht moet worden als die ontwikkeling een negatief effect heeft op de in de richtlijn bepaalde risicofactoren.

Tot slot:

Fifth Advocatuur kan u begeleiden bij het zetten van bovenstaande stappen. Neem voor meer informatie contact op met info@fifthadvocatuur.nl